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규제 건의신청

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규제내용

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2018-07-16
이종장기 이식이 가능한 제도 마련
규제내용 이종장기이식 관련 법령이 명확하게 마련되어 있지 않고, 관리 감독할 부처도 명확하지 않아 관련 임상연구에 어려움이 존재
제안내용

▪ 장기이식 대기 수요 증가
  - 국내 장기이식 대기중인 환자는 2010년 18,189명에서 2016년 30,286명으로 급증하였음. 하지만 국내 장기이식 실적은 2015년 2,565건으로, 장기이식 수요에 비해 매우 부족한 실정임. 위와 같은 장기 수급 불균형으로 인하여 장기이식 대기중 취소 또는 사망하는 환자도 2015년 3,748명에 달하는 상황임.

 

▪ 이종장기이식 관련 법령 미비에 따른 이종장기이식 임상연구 지연
   - 이종장기이식 관련 규제사항은 식약처에서 2006년 제정한 ‘이종이식제제의 범위 및 원료동물에 대한 가이드’ 및 ‘이종지식제제의 품질관리 및 이식 후 감염관리에 대한 가이드’, ‘이종이식제제의 전임상 및 임상시험에 대한 가이드’ 가 있음.
   - 하지만 이종장기이식 관련 법령이 명확하게 마련되어 있지 않아, 관리 감독할 부처가  명확하지 않음. 이로 인해 이종장기이식 관련 임상 연구 진행에 차질이 있음.
   - 20대 국회에 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률’ 과 '첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안’에 계류되어 있으나, 통과여부가 불분명함.

 

▪ (미국) 1996년 PHS(Public Health Service)에서 이종이식 후 감염에 관한 지침 제정하고 FDA에서 이종이식 사용에 관한 지침 초안 공표한 것을 필두로 여러 지침이 제정 또는 개정됨.
▪ (일본) 2008년 이종이식 임상시험 가이드라인이 제정된 이후 ‘의료기기의 임상시험실시기준에 관한 성령’ 등 많은 관련 지침이 개정되었고, 2014년 바이오산업 규제 완화 과정에서 이종장기 이식에 관한 법률을 제정하여 이종장기이식 임상시험을 가능하게 함.

 

(제안사항)

▪ 이종장기이식 관련 추가 법령 제정 및 관련 규정 제정 필요
▪ 장기등 이식에 관한 법률과 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 보완 필요 (장기이식 임상 적용 및 추적관찰 관련)

http://hankookilbo.com/v/15580d6b9e4e486fb0b458645fdafcbc