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"바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위해 정부가 개선해야할 규제ㆍ제도들을 작성해주시기 바라며, 작성자 정보들은 비공개되오니 이점 참고하시기 바랍니다."

규제 건의신청

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규제내용

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182
2019-05-09
유전자 치료 연구범위 개선을 위한 법안 마련 및 정부 역할 개선
규제내용 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제47조(유전자치료) " 인체 내에서 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위에 해당하는 유전자 치료에 관한 연구는 다음 각 호의 모두에 해당하는 경우에만 할 수 있다."
제안내용

 

1. 현황 및 문제점

  • 원칙적 금지/예외적 승인의 포지티브(Positive) 규제 방식으로 매우 제한적인 범위의 연구만 가능
  • 기초연구(비임상연구)와 임상연구를 구분하지 않고 포괄적으로 금지하여 원천기술개발의 단초 자체를 심각하게 제약
  • 세계적 수준으로 평가받는 기술을 보유하고 있으나, 기초연구목적의 실험도 국내수행이 불가능

 

2. 해외사례

  • 미국 : 안전 조치 및 가이드라인을 강화(NIH가이드라인, FDA가이드라인), 대상 질환에 대한 명시조항 없음.

 

3. 해결방안

  • 첨단바이오법 및 첨단바이오의약품법, 체외진단법 등 법안 통과
  • 민간단체 또는 환경단체의 비과학적 주장에 편승하지 않는 정부의 정책 조정 및 결정 능력 확보

 

4. 기대효과

  • 유전자 치료제 및 치료기술에 크리스퍼 기술 활용, 위탁 연구에 대한 산업 성장의 기회가 될 것

 

5. 참고사항

  • 유전체 편집기술의 사회적 이슈
    • 윤리적 위험 : 인공적으로 제작된 생명체에 대한 존업성 저하 및 제조자에 의한 학대 우려
    • 종교적 반대 : 많은 종교 단체에서는 GMO와 유전자 편집기술과 돼지 등의 동물을 인간생명연장의 도구로 활용하는 것을 반대