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규제 건의신청

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규제내용

글 읽기
209
2019-05-10
‘연구’ 및 ‘인간대상 연구’에 대한 구분
규제내용 생명윤리 및 안전에 관한 법률
제안내용

 

1. 현황 및 문제점

  • 생명윤리 및 규제 관련 논의가 건설적이고 과학적인 논의가 되지 못하고, 막연한 두려움과 공포감으로 인해 논의가 제자리를 맴돌고 있음.
  • 일반적인 “연구”와 “인간을 대상으로 하는 연구”가 구분되지 않고 논의가 되고 있어, 윤리적 기준을 세우고자 하는 논쟁이 아니라 문헌상의 용어에 대한 비생산적인 논쟁만 이루어지고 있음.
  • 바이오 분야의 과학 및 기술발전이 지속적으로 이루어지고 있어서, 지식이 축적되고 있음에도 과거의 막연한 두려움으로 정상적인 논의가 이루어지고 있지 못함.
  • 연구단계와 개발 및 산업화 단계가 구분되지 못하고 있어서 연구의 자율성이 심각하게 손상을 받고 있음.
  • 개발 및 산업화 단계의 경우, 식약처, 보건복지부 등에서 이미 위험을 회피하기 위한 규제시스템을 갖추고 있음에도, 생명윤리법 상의 애매한 표현들과 과도한 규제 때문에 지속적인 이슈가 제기됨.


2. 해외사례

  • 인간의 권리 (인권)을 보호하는 차원에서 논의가 이루어지고 있음.
  • 인권에 영향을 미칠 것으로 우려되는 연구의 경우, 논의를 통해 개별적인 사항에 대한 승인이 이루어짐. (법으로 가능한 연구와 불가능한 연구를 구분지어 놓지는 않음.)


3. 해결방안

  • 생명윤리법의 취지를 인권 (human right)을 보호하는 것으로 명확히 규정하고, ‘직접적인 인간대상 연구’와 ‘인간유래물에 대한 연구’로 구분을 함. 각각에 대한 윤리적 기준에 대해서 논의를 하고, 그 결과에 따른 생명윤리법의 개정 및 명료화가 필요함.
  • 생명윤리 및 규제에 대한 논의의 대상이 되는 risk 혹은 논점이 무엇인지 명확히 하고, 그에 대한 각계의 의견 수렴 및 논의가 필요함.
  • 혼동스러운 부분을 구분하여 논의를 해야 함.
    • “일반적인 연구”와 “인간을 대상으로 하는 연구”를 명확히 구분하여 논의
    • “연구”와 “산업화 (혹은 상업화)”를 구분하여 논의
  • 연구에 대한 자율성과 필요성을 보장
  • 직접적으로 인간의 권리를 침해하지 않는 연구는 기본적인 허용을 원칙으로 함.
  • 윤리적 경계가 애매한 경우, 연구를 통하여 필요한 과학적 지식을 축적할 수 있도록 연구를 제한적으로라도 허용하여 지식 축적이 지속적으로 이루어지도록 하는 기본적인 정책이 필요.


4. 기대효과

  • 소모적인 논쟁의 최소화 및 과학적 근거를 기반으로한 건설적인 논의 진행
  • 연구자들의 연구의 자율성 확보
  • 규제가 필요한 부분의 명확하고 엄밀한 규제 시행