규제 건의신청
바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위해 정부가 개선해야할 규제·제도들을 작성해주시기 바랍니다.비임상 종양원성 평가기준에서 시험시간 완화 필요
규제내용
| 조회수 | 804 | |
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| 건의일 | 2020-09-11 | |
| 제안과제 | 비임상 종양원성 평가기준에서 시험시간 완화 필요 | |
| 건의내용 | 규제내용 | - |
| 제안내용 |
ㅇ 줄기세포치료제, 세포 유전자치료제 등 첨단바이오 의약품 관련, 비임상 종양원성 평가기준중 시험시간 완화 필요
ㅇ 코오롱 인보사 사태 이후 종양형성능 시험시간의 연장(12개월)로 임상 진입/라이선스 아웃 계획 차질을 호소하는 바이오텍이 많음
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