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"바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위해 정부가 개선해야할 규제ㆍ제도들을 작성해주시기 바라며, 작성자 정보들은 비공개되오니 이점 참고하시기 바랍니다."

규제 건의신청

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규제내용

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2020-09-11
비임상 종양원성 평가기준에서 시험시간 완화 필요
규제내용
제안내용

 ㅇ 줄기세포치료제, 세포 유전자치료제 등 첨단바이오 의약품 관련, 비임상 종양원성 평가기준중 시험시간 완화 필요
 

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ㅇ 코오롱 인보사 사태 이후 종양형성능 시험시간의 연장(12개월)로 임상 진입/라이선스 아웃 계획 차질을 호소하는 바이오텍이 많음