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"바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위해 정부가 개선해야할 규제ㆍ제도들을 작성해주시기 바라며, 작성자 정보들은 비공개되오니 이점 참고하시기 바랍니다."

규제 건의신청

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규제내용

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180
2020-09-11
생물학적제제등 수탁제조업체 GMP 평가 운영 개선 건의
규제내용 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표1-2] 원료의약품제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호 나목부터 마목)
제안내용
1. 규제로 인한 애로사항
ㅇ 현황 및 문제점
  - 유전자재조합의약품의 제조공정 중 ‘세포은행 제조’의 GMP 관리에 대한 명확한 규정 적용 필요
유전자재조합의약품의 개발업체에서 세포은행 제조를 수탁제조업체에 위탁하기 전 GMP 관리역량을 객관적으로 확인하기 위하여 정부 기관의 GMP 평가결과를 요구하는 경우가 있으나,  세포은행 제조 수탁제조업에 대한 GMP 평가 대상여부가 불명확하여 수탁제조 사업 추진에 애로
  - ‘세포은행 제조’의 국내외 GMP 관리 현황
    [국내] 세포치료제 등은 첨단재생바이오법 적용대상의 세포은행 제조는 GMP 대상으로 명시, 유전자재조합의약품 등은 GMP 관리 대상 외로 분류
    [유럽] 바이오의약품 세포은행 제조를 GMP 관리대상으로 규정
    [미국] 국내와 동일하게 GMP 대상 외로 관리하며 세포은행 제조 수탁업체는 cGMP 적용업체로 서비스 수행
    [ICH, PIC/S] 국내와 동일하게 GMP 대상 외로 관리
  - 국내 개발업체의 개발기간 및 비용 증가 요인으로 작용
해외 세포은행 수탁제조업체를 활용하는 국내 개발사의 공통된 애로사항은 해외 수탁제조업체에 대한 접근성의 한계, 비용 및 장시간 소요, 커뮤니케이션의 한계 등으로 개발기간 증가 및 원활한 사업추진 애로
  - 세포은행 제조 및 관리 수탁제조업 현황
글로벌 바이오의약품 시장 규모 증가와 함께 세포은행 관련 업무(제조, 품질관리 및 보관)의 위탁생산 규모 증가 (글로벌 바이오의약품 위탁생산 비중은 50% 이상이고, 세포은행 위탁생산 시장규모는 ‘19년 기준 약 50억 달러, ’25년까지 두 배 이상 증가 예상)
2. 해결방안
- ‘세포은행 제조’ 업무를 생물학적제제등의 원료의약품 GMP 관리범위에 포함하여 GMP에 따른 제조, 품질관리 및 보관이 수행될 수 있도록 개선 및 국내 첨단바이오의약품 GMP 적용범위와 일치된 관리

제도개선 요청

주 요 내 용

생물학적제제등의 원료의약품 GMP 적용 대상 범위 확대

국내외 세포은행 관련 시장 규모와 외주위탁 비율의 증가 추세

관련 국내 GMP 인증 절차의 부재로 많은 업체가 해외 수탁업체를 이용하는 실정이며, 이는 의약품 개발기간 및 비용 증가 요인으로 작용

GMP 적용 대상 범위 확대를 통하여 초기 단계부터 적절한 품질관리로 의약품의 품질을 확보하고, 새로운 서비스 산업분야로 발전에 기여