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규제 건의신청

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규제내용

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2020-09-11
인플루엔자 균주 변경에 따른 허가변경
규제내용
제안내용

1. 규제로 인한 애로사항

▪ 인플루엔자 백신은 1년에 두 번의 균주변경이 필요함

 * WHO의 균주발표에 따라 변경이 필요함

 * 1년에 5개월 이상을 허가변경기간으로 설정하고 있음

▪ 균주변경 이외에 추가로 발생하는 허가변경의 경우 적절한 시점에 신청하기 어려워, 통상 균주변경에 의한 허가변경 심사 종료 후 신청

 * 인플루엔자 백신 출고시점에 따른 국가예방접종사업에 차질이 발생할 수 있음

 

2. 해결방안

▪ 인플루엔자 백신과 같이 주기적인 균주변경에 따른 허가변경을 시행하는 백신의 경우 균주변경 이외 허가변경 발생 시 기존 심사중에 신청 가능 허용