규제 개선현황
정부에서 발표한 규제과제 조치계획 및 향후 일정 등을 정리하여 제공합니다.인간대상연구 및 인체유래물연구 동의요건 개선
건의내용
| 건의내용 | (현황) 인간·인체유래물 연구는 연구대상자 또는 대리인의 동의를 받아 진행, 서면동의 면제요건 해당*시 연구대상자의 동의없이 연구 가능 * 대상자의 동의를 받는 것이 현실적으로 불가능하거나 연구 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우 동의 거부를 추정할만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우 - 다만, 아동, 장애인 등 동의 능력이 부족한 자에 대한 권리 보호를 위해 대리인의 서면동의 면제는 허용하고 있지 않음 |
|---|---|
| 과제분류 | 의료서비스 |
| 출처 | 국무조정실(`21.10) |
개선방안
| 관련법령 | 생명윤리법 개정 |
|---|---|
| 소관부처 | 복지부 |
| 개선방향 | 대리인도 동일한 면제요건 적용 - 단, 면제요건 적용시 ‘기관생명윤리위원회 승인’ 등을 통해 엄격 관리 |
| 비고 | 완료시점: ‘22.6. 기대효과 :대리인 서면동의 획득이 불가능한 연구(아동폭력 사례 연구 등)가 가능하여 인간 대상 연구 활성화 및 국민건강 증진 기여 |
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