규제 개선현황
정부에서 발표한 규제과제 조치계획 및 향후 일정 등을 정리하여 제공합니다.화장품 관련 연구수행에 대한 IRB 심의 완화
건의내용
| 건의내용 | (현황) 화장품 등 인간대상연구 수행을 위해서는 기관생명윤리위원회(IRB) 심의* 필요, 다만 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 시행규칙으로 정한 기준**에 맞는 연구는 IRB 심의 면제 * 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제10조- 기관생명윤리위원회(IRB: Institutional Review Board), 제15조- 인간대상연구 심의 ** 개인식별정보를 수집·기록하지 않고, ‘단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용’하거나’ 안전기준에 맞는 화장품의 사용감 또는 만족도 등을 조사‘하는 연구 등 → 화장품 관련 연구는 인체에 미치는 영향이 미미함에도 불구하고, 개인 식별정보를 수집한다는 이유로 IRB 심의를 받아야 하여 연구자의 행정부담(시간·인력 투입) 과중 ※ 예시 : 이상반응 모니터링 목적으로 성명, 주민번호, 연락처 등을 수집하는 경우 |
|---|---|
| 과제분류 | 기타 |
| 출처 | 국무조정실(`21.11) |
개선방안
| 관련법령 | 생명윤리 및 안전에 관한 법률 |
|---|---|
| 소관부처 | 복지부 |
| 개선방향 | 화장품 관련 연구시 IRB 심의 면제에 관한 가이드라인 제정 추진 ※ 아울러, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 개정은 중장기 검토 |
| 비고 | 완료시점: ‘22.12. 기대효과 : 화장품 관련 연구의 IRB 심의 면제기준 확립을 통해 연구 활성화 촉진 |
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