바이오인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-46코로나19가 보여준 협력연구의 중요성 및 해결과제◇ 감염병과 같은 글로벌 문제를 해결하고 사회적, 과학적 이슈를 해결하기 위해 협력연구는 필수적이며, 2000년 이후 국제협력 연구가 빠르게 증가. 최근 네이처(Nature)에서는 협력연구의 본질이 어떻게 진화하고 있는지 살펴보고, 조화롭게 협업하는 방법 및 협력연구의 잠재적인 장벽을 제거할 수 있는 방안들을 제안 ▸주요 출처 : Nature, COVID has shown the power of science–industry collaboration, 2021.6.16.; Nature, Research collaborations bring big rewards: the world needs more, 2021.6.16.; Nature, How the COVID pandemic is changing global science collaborations, 2021.6.16 ▣ 글로벌 지식을 활용하고 협력하는 국제공동연구는 2000년 이후 빠르게 증가. 특히, 2020년 코로나19 팬더믹 극복을 위한 전세계 연구자들의 협력 활발 ○ 디지털기술 발달 및 해외여행 보편화 등으로 2000년 이후 여러 국가의 저자가 참여한 논문의 비율이 빠르게 증가 - 협력연구가 증가한 또 다른 요인으로 중국이 연구 강국으로 부상함에 따라 많은 논문이 중국 저자와 함께 다른 국가의 연구자가 참여 출처 : Nature, How the COVID pandemic is changing global science collaborations, 2021.6.16. ○ 국제협력이 증가하면서 국제협력을 통해 발표된 논문의 인용률이 높다는 점과 3개국 이상이 참여한 논문 발표가 증가하는 경향 - 국제협력으로 생산된 논문이 내국인 저자만으로 구성된 논문보다 더 많이 인용. 저자 목록에 추가된 국가에서 인용률이 꾸준히 증

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-45코로나19 극복을 위한 오가노이드 활용◇ 최근 오가노이드는 바이러스 연구에 유용하게 활용되고 있는데 다양한 장기(폐, 장, 간, 편도선 등)별 오가노이드는 SARS-CoV-2 바이러스의 병리학적 기전 연구와 후보물질을 확인하는 데 사용되고 있고, 더 나아가 다음 유행할 감염병을 예측하는 데에도 활용될 수 있을 것으로 기대 ▸ 주요 출처 : Nature, The mini lungs and other organoids helping to beat COVID, 2021.5.26.; Nature, Virologists have infected millions of miniature organs with SARS-CoV-2, to learn how the virus wreaks havoc and how to stop it, 2021.5.26. ▣ 최근 바이러스학 연구자들은 바이러스를 배양하고 기전연구를 위한 도구로 오가노이드*를 적극 활용* 오가노이드(Organoid) : 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3D 배양법으로 다시 응집 및 재조합하여 만든 장기 특이적인 세포집합체. 장기유사체, 유사장기라고도 불리며 모델 장기의 기능을 재현하거나 유사한 구조로 조직화○ 미국 휴스턴 베일러 의과대학 연구팀은 내시경 검사, 수술 표본을 통해 획득한 성인 장 조직으로부터 내장 오가노이드(intestinal enteroid)를 제작, 최초로 사람노로바이러스(HuNoVs)를 in vitro 상에서 배양- 그간 사람노로바이러스는 생체 내 감염을 재현하고 배양 가능한 체외 시스템이 없어 연구에 어려움을 겪음- 사람노로바이러스 배양을 위해 담즙(bile)과 장세포의 조직-혈액형 항원(histo-blood group antigen) 발현이 필수적임을 확인※ 관련 논문 : Methods Mol Biol., Establishing Human Intestinal Enteroid/Organoid Lines from P

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-44미국, 정부 지원으로 알츠하이머 치료제 임상시험 증가◇ 치매의 주요 원인 중 하나인 알츠하이머에 대해서 최근 미국 FDA가 18년 만에 처음으로 알츠하이머 치료제(아두카누맙) 사용을 긴급 승인하였고, 미국에서는 정부 지원의 알츠하이머 치료제 임상시험이 증가하는 추세 ▸주요 출처 : Science News, Public studies of Alzheimer’s rise, 2021.6.4.; Translational Research & Clinical Intervention, Alzheimer’s disease drug development pipeline : 2021, 2021.5.13 ▣ 바이오젠 ‘아두카누맙(aducanumab)’이 알츠하이머병 치료를 위한 신약으로 FDA 신속 승인*을 획득(2021.6.7) ○ 2003년 메마틴 이후 18년 동안 알츠하이머 치료제가 나오지 못한 상황에서 아두카누맙(미국 내 상품명 : Aduhelm)은 단순히 증상 완화가 아닌 질환의 진행을 억제하는 치료제라는 점에서 의미 * 신속 승인은 해당 분야에 미충족 수요가 있고 약물의 임상적 혜택에 약간의 불확실성이 존재하지만, 심각한 질환에 대해 잠재적으로 혜택을 줄 것으로 예상되는 치료법을 조기에 제공하기 위해 만든 제도 ○ 뇌 속에 β-아밀로이드 플라크가 존재하는 알츠하이머병의 근본적인 병태생리학을 타겟으로 한 최초의 치료제이며, - 아두카누맙은 플라크 감소가 치명적인 치매 증상의 임상적 감소를 예측할 수 있다는 것을 처음으로 제시 ▣ 최근 미국에서는 정부 지원을 통해 알츠하이머 치료제 임상시험 증가 ○ ClinicalTrials(임상시험등록 사이트) 데이터에 따르면 2020년 알츠하이머 치료제 임상시험의 절반 이상이 대학의료센터* 또는 공공-민간 파트너십(public-private partnership)을 통해 추진 * 대학의료센터는 대부분 국립보건원(NIH)의 자금지원을 받고 있으며 공공

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-432021 게임 체인저(Game Changer) 스타트업 ◇ 미국의 시장조사기관인 CB insight사는 향후 주목해야 할 새로운 트렌드와 세계를 변화시킬 잠재력을 가진 스타트업을 2021년 게임 체인저(Game Changer)로 선정. 10개 카테고리, 28개사가 선정되었으며, 헬스케어 기술로는 우주 기반 R&D, 바이오프린팅, 생활환경 지능이 포함 ▸주요 출처 : CB insight, Game Changers 2021, 2021.2.18.; 생명공학정책연구센터 BioINwatch 20-61, 2020 게임 체인저(Game Changer) 스타트업, 2020.8.27 ▣ CB insight사는 세계를 변화시킬 잠재력 있는 기술을 보유한 스타트업을 선별하여 ‵2021년 게임 체인처′ 보고서를 발간(2021.2) ☞ 게임 체인저(Game Changer)란? 현재 일하는 방식이나 생각하는 방식의 판도를 뒤바꿀 만큼 중요한 변화를 초래하는 인물, 사건, 아이디어 또는 절차 등을 말함 ○ CB insight사는 자사의 분석 플랫폼을 활용하여 우리 사회 및 경제를 보다 나은 방향으로 변화시킬 수 있는 잠재력을 지닌 기술을 보유한 스타트업 28개사를 5대 분야, 10개 기술 카테고리로 분류하여 소개 - 미디어 관심도, 기업전략 및 해당 산업의 미래 전망, 건전성 평가 등 분석 플랫폼의 결과 이외에도 지난해 유명 투자자들의 투자 분야(기후 위기, 교육 격차, 의료시스템의 결함과 같은 주요 문제를 해결하려는 기업에 초점)를 고려하여 10개 기술을 선정 ※ 교육 관련 지능형 교육(Intelligent tutoring) 기술에 3개 스타트업을 선정. 이중 뤼이드(Riiid)사가 국내기업으로는 유일하게 포함됨 출처 : CB insight, Game Changers 2021, 2021.2.18.< 2021년 게임

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-42ISSCR, 완화된 연구 가이드라인 개정안 공개◇ 최근 국제줄기세포학회(ISSCR)에서는 인간배아 연구를 위한 체외 배양기간 ‘14일 규칙(14-day rule)’ 완화를 골자로 한 새로운 줄기세포 연구지침을 제시 ▸주요 출처 : Science, Stem cell guidelines open door to more permissive research on human embryos, 2021.5.26.; Nature, Limit on lab-grown human embryos dropped by stem-cell body, 2021.5.26. ▣ 지난해 12월말 네이처(Nature)에서 소개한 2021년 주목해야 할 과학 이벤트 중 하나로 줄기세포 연구 가이드라인 개정을 선정 ○ 줄기세포 과학자들은 국제줄기세포학회(ISSCR, International Socity of Stem Cell Research)에서 발표할 줄기세포 연구지침 개정안을 기다리는 중이라고 소개하며, - 4년 만에 개정되는 가이드라인은 많은 국가에서 법적으로 제한한 인간배아 체외 배양기간 14일 규칙(14-day rule)* 연장을 어떻게 다룰지 주목 * 인간배아는 수정 후 약 14일이 되면 척추의 기원이 되는 원시선을 형성 ○ 1979년 처음 제안된 14일 규칙은 영국, 캐나다, 한국 등 최소 12개국이 이 개념을 관련 법안에 적용 - 미국 등 여러 국가들은 14일 규칙을 연구자 및 규제기관에서 표준으로 활용하였으나, 2016년 이전에는 실험실에서 배양 가능한 인간배아의 생존기간은 2주 이내여서 14일 규칙에 대한 연장 필요성이 없었으나, - 그러나 최근 과학기술의 발전으로 수 주 동안 인간배아의 생존·배양이 가능해지면서 14일 규칙의 재검토가 논의▣ 최근 ISSCR은 14일 규칙(14-day rule)을 과학기술 발전에 맞추어 배양기간을 연장하는 등의 새로운 가이드라인*을 제시 * Guidelines

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-41EU의 AI 신약개발 프로젝트, MELLODDY◇ EU는 머신러닝 기반 ‘MELLODDY(Machine Learning Ledger Orchestration for Drug Discovery)’ 프로젝트를 구축하여 제약사들 간 새로운 방식의 협력 모델을 제시함으로써 신약개발 가속화 및 효율성 제고를 기대 ▸주요 출처 : https://www.melloddy.eu/▣ 제약·의약 분야에 디지털화가 진행됨에 따라 혁신 속도가 급격히 가속화되고 빅데이터와 머신러닝 접근 방식의 중요성이 증가 ○ 신약개발을 위해 지속적으로 확장되는 분석방법의 다양화, 화합물신약 및 바이오신약 라이브러리의 방대화로 인해 신약개발 과정에서 생성되는 데이터의 양은 빠르게 증가 - 최근 디지털 전환을 주도하고 있는 빅데이터 분석 및 머신 러닝(machine learning)* 접근 방식으로의 변화는 모든 산업에서 필수적일 것으로 예측 * 인공지능의 한 분야로 경험적 데이터를 기반으로 학습하고 예측하여 스스로의 성능을 향상시키는 시스템을 말하며, 이를 위한 알고리즘을 연구하고 구축하는 기술 - 특히, 인공지능에 의한 데이터 투자 학습 및 정보교환 플랫폼 개발의 중요성 확대 ▣ 이에 유럽은 인공지능(AI) 학습 방식을 활용한 머신러닝 기반의 신약개발 플랫폼을 목표로 MELLODDY 협력모델을 구축 ○ MELLODDY(Machine Learning Ledger Orchestration for Drug Discovery)는 비공개 모델의 학습 가능한 오픈소스 라이브러리로, 연구비밀 노출 없이 데이터를 공유 및 활용할 수 있는 새로운 방식의 협력 모델 - 블록체인기술(Block-Chain System)*과 다중작업(multitasking) 예측 머신러닝 알고리즘을 통해 신약후보물질 발굴에 효과적인 화합물 식별 및 개인정보, 지적재산권을 보호할 수 있도록 설계 * P2P 방식을 기반으로 데이터를 투명하게

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-402021년 코로나19 바이러스 유전체 데이터 공유 이슈◇ 최근 과학자들은 코로나19 바이러스 변이 연구를 위해 유전체 데이터의 전체 공유를 촉구하는 공개서한을 발표하였으나, 일부 국가(저소득)에서는 데이터 권리 및 이익 공유와 관련된 글로벌 이슈를 제기. 백신 및 치료제를 개발하는 선진국과 데이터를 생산하는 개도국 간의 이익 공유 메커니즘을 구축할 필요성을 시사 ▸주요 출처 : Nature News, Scientists call for fully open sharing of coronavirus genome data, 2021.2.3.; Why some researchers oppose unrestricted sharing of coronavirus genome data, 2021.5.5.) ▣ 최근 과학자들은 빠르게 확산하고 있는 SARS-CoV-2 변이 연구를 위해 전체 유전체 데이터 공유를 촉구하는 공개서한*을 발표 * 총 786명(2021.6.1. 기준)의 과학자가 www.covid19dataportal.org를 통해 서명 ○ 코로나19 대응 전략으로 데이터*를 공유하는 ‘오픈 데이터’ 정책의 실효성을 인정받고 있으며, 각국의 데이터는 확산을 막고 치료법을 강구할 원천으로 활용 * 의심환자 수, 검사결과 등 기초적 임상 데이터뿐 아니라, 바이러스 유전체 정보 등 포함 - 이를 기반으로 전 세계적으로 빠르게 공유되고 있는 바이러스 유전체 데이터를 통해 데이터 공유·분석 기반 ‘게놈역학’ 연구로 코로나19 변이 바이러스의 추적 등이 가능해짐 ○ 하지만 데이터의 재배포 금지 등 현재 데이터 공유 제한에 대한 이슈를 제기하고 코로나19 바이러스 유전체 전체 데이터의 빠른 공유를 촉구 - 발표된 서한은 유럽 생물정보학 연구소(EBI) 책임자를 비롯해 노벨화학상 수상자, 캠브리지대 교수 등 저명한 과학 인사들이 함께 참여 - 가장 활발하게 운영되는 바이러스 유전체 정보 공유 사이

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-392021년 가장 혁신적인 50대 기업 선정,코로나19 위기 속 빠른 혁신이 핵심 요인◇ WEF(세계경제포럼), 보스톤 컨설팅그룹 자료를 인용하여 2021년 가장 혁신적인 50대 기업을 소개, 빠른 혁신을 핵심 요인으로 꼽으며 코로나19 위기 상황에서 혁신을 통한 기업 운영이 관건임을 제시 ▸주요 출처 : WEF, These are 2021’s most innovative companies, 2021.4 ▣ WEF, 보스톤 컨설팅그룹(BCG) 기업혁신 보고서*를 인용하여 코로나19 위기를 극복하기 위해서는 기업의 빠른 혁신이 핵심임을 강조 ○ 코로나19 대유행으로 인해 운영방식을 변화시켜야 하는 대다수의 기업들에게 혁신은 이제 최우선 순위 ○ 기업의 4분의 3은 2020년 코로나19 경제 충격에 대응하여 혁신이 최우선이라고 응답하였으나, 20%의 기업만이 혁신할 준비가 되어 있다고 답변 - 많은 기업들이 혁신을 최우선 과제로서 신속하게 대처했지만 이를 실현하는 데 필요한 시스템, 프로세스 및 기능이 부족한 것으로 파악 * BCG, Most Innovative Companies 2021: Overcoming the Innovation Readiness Gap ▣ 글로벌 기술을 보유한 대기업이 다시 한번 상위 10위를 차지 ○ Apple이 Google의 지주회사인 Alphabet을 앞서며 1위를 차지하였고, Amazon, Microsoft 및 Tesla가 상위 5위를 차지○ 현재 코로나19 백신을 개발하고 보급 중인 제약회사 화이자(Pfizer)가 세계에서 가장 혁신적인 10위 기업으로 선정 - 특히 2020년 독일회사인 BioNTech과 협력하여 코로나19를 제어하기 위한 새로운 백신 개발 및 생산에 혁신을 주도 - 보고서는 Pfizer-BioNTech이 코로나19 백신의 제조기간을 10년 이상에서 그 이하로 단축하는 데 도움을 준 것으로 분석 ※ 화이자는 현재 백신 개발에

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-382020년 미국 FDA 승인 신약, 총 53개◇ 지난해 코로나19 상황에서도 미국 FDA는 53개 신약을 승인하며 역대 두 번째로 많은 신약을 허가. 희귀의약품 및 획기적치료제 지정 등 신속심사 허가제도를 적극적으로 활용하여 신약개발 및 승인 촉진 ▸주요 출처: Nature Reviews Drug Discovery, 2020 FDA drug approvals, 2021, FDA(https://www.fda.gov/). ▣ 코로나19 팬데믹에도 불구하고, 지난해 미국 FDA의 신약 승인건수는 총 53건으로 역대 두 번째로 높은 수치를 기록 ○ 지난해 FDA 의약품평가센터(CDER)는 2019년 48건에서 10.4%(5건) 증가한 53건의 신약을 승인했으며, 2018년 59건 다음으로 높은 기록 - 2020년 허가된 신약의 58%(31건)는 희귀의약품(Orphan designation) 지정, 42%(22건)는 획기적치료제(Breakthrough designation)로 지정 * 위의 수치는 FDA CBER(생물의약품평가연구센터)로부터 승인받은 물질과 2020년 긴급사용승인을 받은 물질은 포함되지 않은 통계임 [참고] 코로나19 대응을 위해 2020년 긴급사용승인(EUA)된 제품  Gilead의 렘데시비르는 지난해 5월 긴급사용승인 이후, 10월 첫 COVID-19 치료제로 FDA 승인  Pfizer의 BNT162b2와 Moderna의 mRNA-1273은 mRNA 기반의 코로나 백신  항체치료제인 Regeneron의 카시리비맙(casirivimab)과 임데비맙(imedevimab)의 병용 사용 및 Eli Lilly의 밤라니비맙(bamlanivimab) 긴급사용승인 ▣ 항체(12건) 및 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제(2건)의 활용범위 확대에 따라 지난해 14개의 제품이 승인○ 2020년 2건의 항체-약물 접합체(Antibody-drug conjugate, ADC)가 승인되어 현재까지

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-37바이든 행정부, 미국의회(상원, 하원), 미국 NSF 역할 확대와 예산 증액 제안◇ 중국의 추격 속에서 미국은 과학기술 글로벌 리더로서 국가 위상을 강화하기 위해 국립과학재단(NSF)의 역할을 기존 기초연구 지원 중심에서 첨단기술 개발과 상업화 지원으로 확대하고, 파격적인 예산 증액을 논의 중▸주요 출처 : Science News, Biden, Congress roll out big plans to expand National Science Foundation, 2021.4.6.; Nature News, How a historic funding boom might transform the US National Science Foundation, 2021.4.23.; White HOUSE, FACT SHEET: The American Jobs Plan, 2021.3.31▣ 과학기술 혁신을 위해 미국 내 기초연구의 약 25%를 지원하는 국립과학재단(National Science Foundation, NSF)의 역사적인 예산 증액을 논의 ○ 중국의 빠른 R&D 성장이 조만간 미국을 추월할 것이라는 위협 속에서 과학기술 글로벌 리더를 지키기 위한 노력의 일환으로 NSF 역할 확대와 예산 증액을 제안 ※ 미국의 GDP 대비 연구개발비는 감소하는 반면, 중국의 연구개발비는 빠르게 증가하며 미국을 뒤쫓아 세계 2위 수준 - 바이든 행정부, 미국 상원, 미국 하원 3개 기관 모두 NSF에 대한 예산 증액을 제안하며, 기술부서의 신설과 기초연구 지원과 함께 연구성과의 실용화 촉진까지 역할을 확대하는 것을 공통적으로 제안 출처 : Nature News, How a historic funding boom might transform the US National Science Foundation, 2021.4.23 ○ 1990년과 2003년 사이