바이오인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-66기아 종식과 지속가능한 식품 시스템에 기여하는 블루 푸드(Blue Food)의 잠재력◇ 최근 Nature에서는 ‘블루 푸드(Blue Food)’라고도 불리는 수산 식품이 기아를 종식시키고 지속가능한 글로벌 식품 시스템 구축에 어떻게 기여하는지에 대해 집중 조명 ▸주요 출처 : Nature, Harness the world’s aquatic ‘blue’ food systems to help end hunger, 2021.9.15▣ 최근 Nature에서는 기아 종식을 지원하기 위한 수산 식품 공급과 관련된 글로벌 ‘Blue food’ 시스템 활용을 강조 ○ 이번 주 9월 23일 UN 푸드시스템 정상회의(United Nations Food Systems Summit)가 개최될 예정 < UN의 17개 지속가능한 개발 목표(SDGs) > 출처 : UN 홈페이지 - UN의 17개 지속가능한 개발 목표(SDGs, Sustainable Development Goals) 중 하나인 2030년까지 기아를 종식시키는 목표를 위해 논의가 이루어질 전망 ○ WFP(World Food Plan) 에 따르면 거의 7억명 (세계 인구의 약 9%)이 굶주리고 있으며, - 이 중 2.5억명이 기아 위기에 직면 - 이러한 수치는 코로나19로 인해 2030년까지 전 세계 굶주리는 인구가 8.4억명 으로 늘어날 수 있기 때문에 정상회의 대표단의 강력한 조치가 필요▣ Nature, ‘블루 푸드(Blue Food)’가 기아를 종식시키고 지속가능한 글로벌 식품 시스템 구축에 어떻게 기여하는지에 대해 집중 조명 ○ 이 연구는 100명 이상의 연구원이 공동으로 참여하는 Blue Food Assessment의 일부로, 수산 식품이 농업에서 나오는 식품을 넘어 세계 식량 안보에 어떻게 기여하는지에 대한 최초의 체계적인 평가 - 블루 푸드에는 어패류를 비롯하여 강, 바다에서 채취한 다양한 동식물, 조류도 포함되어 32억 명

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-65중국이 글로벌 바이오제약 산업에 미치는 영향◇ 바이오제약 산업의 치열한 경쟁 속에서 글로벌 강자로 부상한 중국이 글로벌 바이오제약 산업에 미치는 영향에 대해 분석. 특히 글로벌 바이오제약 산업을 변화시킬 수 있는 8가지 사항을 제시 ▸주요 출처 : Endpoints News, 8 ways China could help transform the global biopharma industry , 2021.8.9 ▣ 맥킨지 수석 파트너 프랑크 르 두(Franck Le Deu)는 최근 바이오제약 산업에서 급성장하고 있는 중국의 발전 원동력과 향후 미치는 영향에 대해 심층 분석 ○ 지난 15년간 글로벌 바이오제약 시장의 경쟁이 현저히 증가했음을 강조 하며 중국이 바이오제약 산업 생태계에서 중요한 국가로 부상 - 이에 ‘중국이 글로벌 바이오제약 산업에 어떤 영향을 미칠 것인가?’에 대해 ① 중국의 성장 요인과 ② 향후 미칠 영향에 대해 언급 ▣ 중국의 글로벌 바이오제약 산업 성장 요인으로 자금 조달, CDMO (위탁개발 및 제조)와 CRO(위탁연구), 인재 풀, 신약개발 및 임상시험, 상용화 및 허가를 주요 요인으로 지목 ○ (자금 조달) 미국 NASDAQ 등에 상장된 중국 기업의 누적 시장가치는 2016년 10억 달러에서 2021년 5월 1,800억 달러로 증가하면서 자금 조달 능력 증가 - 상위 10개 글로벌 헬스케어 VC 펀드 중 2개(힐하우스 캐피탈과 치밍 벤처스)가 중국 펀드이며(CB Insights 제공), - 미국 기반의 혁신적인 스타트업을 지원하기 위해 중국을 넘어 자금(릴리 아시아 벤처스, 앨리 브리지 그룹 또는 콴 캐피탈)을 배치 ○ (CDMO/CRO) 중국은 이미 글로벌 고객 기반(예: 화학)의 선도적인 CRO 서비스 제공 국가이며, CDMO는 중국과 미국 제휴로 빠르게 확장 - (CDMO) 일부 중국 출신 기업들이 글로벌 제조 네트워크를 구축. 대표적인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-64글로벌 바이오제약 산업 2021 프리뷰 및 2026 전망◇전세계 처방의약품의 매출은 연평균 6.4%로 성장하여 2026년 1.4조 달러로 확대될 전망이며, 희귀의약품 시장은 동 기간 두 배로 성장. 바이오제약 산업은 바이오의약품 및 디지털로 전환되는 추세로, 팬더믹 상황에서도 항암제의 높은 시장 점유율 및 성장률은 지속. 복제약에서 벗어나 혁신신약으로 전환을 꾀하는 중국의 성장이 두드러짐 ▸주요 출처 : EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, 2021.7.30.; 생명공학정책 연구센터 BioINwatch 20-50, 글로벌 제약산업 2020년 프리뷰 및 2026년 전망, 2020.8.12 □ 글로벌 처방의약품 매출액은 2021년 1조 310억 달러(약 1,193조원)에서 연평균 6.4%로 성장하여 2026년 1조 4,080억 달러(약 1,629조원) 전망 ○ 코로나19로 바이오제약 산업의 중요성 및 명성이 높아지면서 전세계 처방의약품(Prescription drug) 시장은 연평균 6.4%(2021∼26년)로 성장할 전망 - 희귀의약품은 신약 개발에 있어 여전히 큰 관심거리로 2020년 1,380억 달러 매출에서 2026년 2,680억 달러로 2배 증가할 것으로 예측< 전세계 처방의약품 매출액, 2012~2026 (단위 : $bn) > 년도201220132014201520162017201820192020202120222023202420252026총 매출7317407677597858068458779011,0311,0751,1281,2131,3111,408 전년대비성장률 +1.2%+3.7%-1.0%+3.4%+2.6%+4.9%+3.8%+2.8%+14.3%+4.3%+5.0%+7.5%+8.0%+7.4% 제네릭677076788182747474828589929699희귀의약품667278829099111123138155172194221248268 출

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-63WHO, 공공보건 발전을 위한인간 유전자편집에 대한 권고안 발표◇ 2021년 7월, 세계보건기구(WHO)는 안전, 효율성 및 윤리에 중점을 두고 공공보건을 위한 도구로 인간 유전자편집기술의 활용을 확립하는 데 도움이 되는 최초의 글로벌 권고안을 발표 ▸주요 출처 : WHO News, WHO issues new recommendations on human genome editing for the advancement of public health 2021.7▣ WHO, 2018년부터 2년 동안 진행된 논의 결과로 인간 유전자편집에 대한 최초의 글로벌 권고안을 발표 ○ 미래 지향적 관점에서 작성된 이번 보고서는 체세포, 생식계열 등의 인간 유전자편집에 대한 최초의 광범위한 글로벌 컨설팅의 결과 - 본 권고안이 발표되기까지 약 2년에 걸친 협의에는 과학자와 연구원, 환자 그룹, 종교 지도자 및 원주민을 포함하여 전 세계 다양한 관점을 대표하는 수백 명의 이해관계자가 참여 보고서 표지개요 - CRISPR-Cas9와 같은 도구를 사용하여 질병을 치료하거나 예방할 목적으로 인간유전자의 편집에 대한 우리의 과학적 이해의 격차를 일부 소개하고 인간 유전자편집에 대해 강력한 감독이 필요함을 강조 - 2018년 12월, WHO는 인간 유전자편집*과 관련된 과학적, 윤리·사회적 및 법적 문제를 조사하기 위해 글로벌 전문가 자문위원회(공식 명칭 : 인간 유전자 편집의 거버넌스 및 감독을 위한 글로벌 표준 개발에 관한 전문가 자문위원회)를 설립 * 체세포, 생식계열 및 유전성 - 특히 ‘인간 유전자편집에 대한 거버넌스 프레임워크’는 인간 유전자편집을 위해 적절한 제도적, 국가적, 지역적 및 글로벌 거버넌스의 메커니즘에 대한 조언과 권장 사항을 제공 출처 : WHO News, WHO issues new recommenda

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-62 항암세포치료제 파이프라인의 지속 확대◇ 전 세계 2,073개의 항암세포치료제 R&D 파이프라인(2021. 4월 기준)이 있으며, R&D 및 임상 파이프라인의 꾸준한 증가로 암 극복을 위한 세포치료제의 가능성 제고 ▸주요 출처 : Nature Reviews Drug Discovery, The clinical pipeline for cancer cell therapies, 2021.6.4 ▣ 올해 초, 미국 FDA는 새로운 타겟을 항암 표적으로 하는 CAR-T (키메라항원수용체) 세포치료제를 승인(2021.3.5) ○ BMS의 Abecma(Idecabtagene vicleucel)는 다발성골수종치료를 위한 BCMA(B cell maturation antigen)을 타겟으로 하는 CAR-T 치료제로, - 이전에 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제 4개*는 모두 CD19을 표적으로 하는 항암세포치료제로 개발 * Kymriah, Yescarta, Tecartus, Breyanz 출처 : Nature Reviews Drug Discovery. The clinical pipeline for cancer cell therapies. 2021.6.4. ▣ 항암세포치료제 파이프라인이 꾸준히 성장하고 있으며, 대부분 CD19, BCMA 및 CD22를 표적으로 개발 중 ○ 2021년 4월 기준, 전 세계 2,073개의 항암세포치료제가 R&D 파이프라인에 있으며, 이는 전년대비 38% 증가한 수치 - CAR-T 치료제는 299개가 추가되어(전년대비 35% 증가) 지속적인 우위를 차지하고 있으며, 대부분 전임상 및 임상 1상 단계에 있음 - CAR-T세포를 이용한 항암치료제는 80개가 새롭게 추가되었으며, 다음으로 자연살해(NK/NKT) 세포치료제(67개) 그리고 신규 T세포치료제(51개) 순 - 또한 항암세포치료제는 자가(autologous) 유래가 동종

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-61 2021년 상반기 바이오 VC투자 동향 및 기술특례상장 동향◇ 2021년 상반기 벤처캐피털 최대 투자분야는 바이오/의료로 투자액은 8,066억원(26.2% 비중)으로, 2018년 이후 VC 최대 투자 업종을 유지. 또한 기술특례상장에서도 바이오/의료 분야는 강세를 보이고 있어 2020년 기술특례상장 25건 중 15건(60%)이 바이오/의료 관련 업체로 조사 ▸주요 출처 : 한국벤처캐피털협회, Venture Capital Market Brief, 2021.6, 한국거래소(www.krx.co.kr)▣ 2021년 상반기 벤처캐피털 신규투자, 바이오/의료 업종에 최대 투자 ○ 2021년 6월 기준 바이오/의료에 대한 VC 투자는 8,066억원으로, 2018년 이후 최대 투자 업종으로 부상 - 2021년 상반기 업종별 VC 신규투자 비중은 바이오/의료 26.2%, ICT서비스 25.9%, 유통/서비스 21.1%, 전기/기계/장비 7.4%, 영상/공연/음반 5.3%, ICT제조 4.9% 순 < 연도별/업종별 벤처캐피털 신규투자 현황, 2015~2021.6(단위 : 억원) >구분2015201620172018201920202021.6ICT제조1,4639591,5661,4891,4931,8701,516ICT서비스4,0194,0625,1597,46810,44610,7647,953전기/기계/장비1,6202,1252,4072,9902,0362,7382,265화학/소재1,4861,5021,2701,3511,2111,765940바이오/의료3,1704,6863,7888,41711,03311,9708,066영상/공연/음반2,7062,6782,8743,3213,7032,9021,638게임1,6831,4271,2691,4111,1921,249688유통/서비스3,0432,4944,1875,7268,1457,2426,457기타1,6681,5701,2832,0773,5182,5461,207합계20,85821,50323,

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-60영국, 생명과학 10년 비전(UK Life Sciences Vision) 발표 ◇ 영국 정부는 팬데믹 대응을 기반으로 환자의 삶을 변화시킬 혁신을 제공하고자 대담한 생명과학 비전을 발표. UK Life Science Vision은 암과 치매 등 의료문제 해결을 위한 10년 전략을 제시 ▸주요 출처: GOV.UK, UK Life Science Vision, 2021.7.6.; GOV.UK, Bold new life sciences vision sets path for UK to build on pandemic response and deliver life-changing innovation to patients, 2021.7.6 ▣ UK Life Sciences Vision은 시급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 향후 10년 동안 산업계와의 협력을 통한 과학적 우수성 보장을 목표 ○ 생명과학 분야의 기업 및 전문가와 공동 개발한 비전은 임무지향적 접근(mission-led approach) 제시하고, 질병의 조기 예방, 진단, 모니터링 및 치료에 중점을 둔 7가지 임무*를 설정 * 정부, 산업계, NHS(National Health Service, 국가보건서비스), 학계 및 의료 연구 자선단체가 암 치료에서 치매 극복까지 신속하게 협력할 헬스케어 임무 ○ 영국의 EU 탈퇴 후 독립 규제기관으로 MHRA*의 새로운 위치를 활용함과 동시에 백신 태스크포스(UK Vaccine Taskforce)의 성공을 재현하고자 함 * Medicine and Healthcare products Regulatory Agency(의약품 및 보건의료제품규제청) - 민간부분의 전문성을 활용하고 불필요한 관료주의를 제거하여 생명과학 지식이 풍부한 업계의 리더들이 미래 의료문제를 신속하게 처리 ※ 영국 정부는 국민 및 저개발국에 백신의 비영리 제공을 목적으로 태스크포스를 구성하고, 백신개발 및 승인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-59크리스퍼 유전자가위 기반의 다양한 진단기술 ◇ 감염병 진단을 위해 연구실 외 가정, 진료소 등 다양한 환경에서 사용 가능한 CRISPR 기반 진단기술에 대한 연구개발이 활발한 추세로, 미래에는 가정 및 진료소에서 CRISPR-dx(diagnostics) 기반의 질병 진단이 보편화될 것으로 기대 ▸주요 출처 : Science, CRISPR diagnostics, 2021.5.28. Genetic Engineering & Biotechnology News, COVID-19 Drives CRISPR Diagnostics, 2021.4.20▣ 코로나19 바이러스 등 감염병 진단을 위해 기존 핵산 기반 테스트 보다 사용 범위가 확장될 수 있는 CRISPR 기반 진단 연구 필요성 제기 ○ 현재까지 핵산 기반 테스트는 병원성 감염을 포함한 많은 질병의 민감한 검출을 위한 최적의 표준(gold standard)으로 인식 - 정량적 중합체 연쇄반응(qPCR) 기법은 특정 질환을 명확하게 특정할 수 있는 소수의 DNA 또는 RNA 분자만 검출하는 능력으로 널리 채택되고 있으나, 기술의 복잡성으로 인해 실험실 내로 제한하는 한계점을 보유 ○ 이에 보다 경제적이고 확장이 가능하고 쉽게 실현할 수 있는 진보된 진단기술 개발 및 이를 통한 보급의 필요성이 강조 - 감염병의 확산을 막기 위해 임상 실험실이 아닌 현장에서 빠른 진단을 내릴 수 있는 진단기술(point-of-care)의 개발이 중요▣ 이러한 측면에서 다양한 환경에서 적용 가능한 CRISPR 기반의 진단(CRISPR-dx) 제품이 최근 미국 FDA에 의해 승인 ○ Sherlock Biosciences*와 Mammoth Biosciences** 2개의 신생 바이오벤처에서 CRISPR 기반 진단제품을 개발 기업명CRISPR활용효소작용 원리/핵심 기술MammothBiosciencesCas12- (작용 원리)

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-58미국, 연구용 원숭이를 위한 투자 확대 제안◇ 미국 정부는 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 연구용 원숭이 공급 부족 문제를 해결하기 위해 연구용 원숭이를 수용하고 있는 국립영장류센터의 시설 등 인프라 투자 확대를 제안 ▸주요 출처 : Nature, The US is boosting funding for research monkeys in the wake of COVID, 2021.7.15 ▣ 미국 바이든 행정부, 연구용 원숭이 공급 부족을 우려하여 3,000만 달러(약 345억 원)의 추가 자금을 지원할 것을 제안 ○ 바이든 행정부는 코로나19 대유행을 언급하며 2022년 회계 예산 요청서에 국립영장류센터 자금 지원을 27% 늘릴 것을 제안, 의회 승인 시 3,000만 달러의 자금이 추가될 예정 - 코로나19 백신 및 치료제 개발의 중요한 전임상 단계인 연구용 원숭이의 부족 현상을 해소하기 위한 방안으로 제안 - 바이든 행정부는 당초 2022년 예산 제안에서 현재 수준(3,000만 달러) 보다 많은 5,000만 달러 규모의 증액을 요구 출처 : Nature, The US is boosting funding for research monkeys in the wake of COVID, 2021.7.15. 내용 재구성 ○ 그동안 미국 국립영장류센터는 바이오의학 연구에 활용되는 연구용 원숭이 공급을 위해 지난 2년간 NIH로부터 약 2,900만 달러(약 335억)를 지원받았으며 10월까지 추가로 750만 달러(약 86억)를 지원받을 예정이었으나, - 이러한 연구자금 지원만으로는 최근의 연구용 원숭이 부족 문제를 해결하기에는 미흡한 것으로 평가 ▣ 최근 코로나19 대유행과 더불어 연구용 원숭이 부족 현상이 더욱 악화 ○ 미국에서는 연구용 원숭이 수요가 지난 5년 동안 급증하였으며, 2018년 보고서*에 따르면 HI

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-57이종이식에 관한 규제 및 지재권 이슈 논의 요구◇ 이종이식에 관한 규제 감독 및 특허성 부여가 불명확하여 임상 적용의 걸림돌로 작용. 환자의 접근성을 높이기 위해 국제적인 공통 표준에 대한 지속적이고 체계적인 토론 요구 ▸주요 출처 : Nature Biotechnology, Regulatory and intellectual property conundrums surrounding xenotransplantation, 2021.7.7□ 이종(異種)이식(Xenotransplantation)은 유전자변형 돼지를 통해 장기이식 부족 문제를 개선할 기술로 부상 ○ 면역거부 및 이식된 장기의 생존율 등 과학·기술적 문제가 해결되더라도 이종이식*을 둘러싼 규제 및 지재권 이슈로 인한 임상 적용이 어려운 상황 * 돼지 등 동물의 세포나 조직, 장기를 사람에게 이식하는 것 ※ 2020년 상반기 국내 장기이식 대기자는 누적 41,262명(남인순의원실, 2020.9) □ Nature, 형질전환 돼지 또는 인간-돼지 키메라에 대하여 3가지 이슈(규제 및 지식재산권)를 제기 ○ (불명확한 법적 프레임워크) 유전자가위기술(CRISPR-Cas9)을 이용한 형질전환 돼지나 사람의 역분화줄기세포(iPSC)를 돼지 배아에 도입하는 키메라 장기는 고유한 규정에 미적용 - 사람 세포를 다루는 규정은 ‘인간의 난자’를 과정의 시작으로 보기 때문에 키메라 돼지는 이러한 규범에 의해 규제되지 않음 - 그러나, 일본은 「재생의료를 등 안정성 확보 등에 관한 법률」과 개정된 「의약품 및 의료기기 법」 (2013.11)에서 키메라 돼지를 규정의 범위에 포함 ※ 일본은 「특정배아 취급에 관한 지침」의 개정(2019.3)으로 원시선(原始線)이 나타난 이후의 배아 취급과 동물성집합배아의 동물 자궁 내 이식을 허용함으로써 연구 주도권 확보를 위한 노력을 강화